此次新冠肺炎疫情來襲，可謂在看似平靜的生命科學(xué)行業(yè)炸出一條發(fā)展通道。分子診斷、POCT、第三方醫(yī)學(xué)實驗室逆勢成長。
但除此之外，這次疫情暴露了醫(yī)療行業(yè)哪些問題？又將為行業(yè)企業(yè)帶來哪些發(fā)展機(jī)會？丁香園丁香通采訪了天隆科技總經(jīng)理李明先生，就此次疫情對生命科學(xué)產(chǎn)生的影響進(jìn)行深度交流。
李明
? 上?？迫A生物工程股份有限公司副總裁
? 西安/蘇州天隆科技總經(jīng)理
? 曾參與了多項國家重大科技項目并取得多個專利
? 以第一申請人申請授權(quán)專利 6 項、共同申請專利多項
丁香園：新型冠狀病毒的藥物研發(fā)過程中，MicroRNA 、抗體藥物、疫苗研究備受行業(yè)關(guān)注。您認(rèn)為，此次疫情將會對生命科學(xué)中哪些細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)生影響？影響周期將持續(xù)多久？
李明：新冠病毒疫情爆發(fā)后，MicroRNA 、抗體藥物、疫苗等研究受到關(guān)注。但由于對病毒了解還不夠深入，加之藥物和疫苗行業(yè)本身的研發(fā)和生產(chǎn)周期較長，需要大量臨床實驗驗證有效性和毒副作用，因此短時間內(nèi)很難有重大突破。
但國家和企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)通過此次疫情應(yīng)該對藥物、疫苗和診斷儀器、試劑的研發(fā)力量、研發(fā)投入加大，科技、發(fā)改、工信部門也應(yīng)該會對這些機(jī)構(gòu)進(jìn)行項目立項。
1. 疫情爆發(fā)之初，試劑產(chǎn)能、配套設(shè)備、檢測產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性等受到廣泛關(guān)注。診斷領(lǐng)域在疫情處置的最前沿，直接關(guān)系到患者后面的臨床處置。因而，此次疫情會加速推動核酸檢測或分子診斷領(lǐng)域的發(fā)展。
但目前分子生物學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用產(chǎn)品，進(jìn)口仍占絕大多數(shù)。各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在采購時依舊優(yōu)先選擇進(jìn)口，導(dǎo)致國產(chǎn)化產(chǎn)品市場占有率難以有所突破，國內(nèi)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)發(fā)展緩慢。而此次疫情突顯出的貨源短缺、供應(yīng)能力不足等問題，將使國家相關(guān)部門重視國產(chǎn)產(chǎn)品的能力建設(shè)問題，加速推進(jìn)國產(chǎn)化產(chǎn)品的應(yīng)用及研發(fā)進(jìn)程。
因為疫情原因，疾控、醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)大量建設(shè)相關(guān)實驗室或提升檢測能力，分子診斷市場將進(jìn)一步擴(kuò)容，行業(yè)增長速度也將進(jìn)一步加快。
首先即是分子診斷產(chǎn)品下沉基層：目前，大醫(yī)院、大城市中分子診斷相關(guān)產(chǎn)品較為常見，縣域基層市場滲透能力薄弱。此次疫情防控中，基層疾控及醫(yī)療機(jī)構(gòu)核酸檢測能力的欠缺被凸顯出來，也成為疫情防控的掣肘點之一。相信后續(xù)我國將加大基層實驗室建設(shè)，核酸檢測也會惠及基層民眾。
第二，多重核酸檢測產(chǎn)品增多：不管是國家診療方案還是政策要求，亦或是權(quán)威專家呼吁，都強(qiáng)調(diào)呼吸道疾病由于初期癥狀類似，應(yīng)該做多重病原的鑒別診斷。
但目前，我國呼吸道病原檢測產(chǎn)品包含多重檢測的并不多，相信后期市場會推出更多的多重檢測產(chǎn)品。
2. POCT 產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程加快。目前核酸檢測大多需具備專業(yè)實驗室、專業(yè)人員、大型設(shè)備等條件才能正常開展。而免疫、生化等領(lǐng)域早已有血糖儀、驗孕試紙等可供民眾使用的 POCT 產(chǎn)品。因此，此次疫情會助推核酸檢測 POCT 產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用。
3. 第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)有望大力發(fā)展。本次疫情出現(xiàn)一個現(xiàn)象，當(dāng)疫情規(guī)模突然擴(kuò)大時，部分區(qū)域出現(xiàn)局部醫(yī)療資源不足的問題。此時，第三方檢驗實驗室提供了不少檢測支持。未來若將有實力且經(jīng)過多方評估的第三方檢驗實驗室作為哨點實驗室納入國家 CDC 管理，無疑可以鞏固疫情監(jiān)測體系。
不過潛在風(fēng)險是，第三方檢驗實驗室本身商業(yè)性質(zhì)較強(qiáng)，且政府監(jiān)管力度也存在相應(yīng)問題。但不可排除的是，第三方檢驗實驗室可以分擔(dān)整個體系中風(fēng)險較輕的工作，例如樣本采集、檢測和結(jié)果輸出?；蚴欠纸馄涔芾?，特殊時期部分職能由 CDC 或醫(yī)院管理。這對于第三方檢驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展也是一個機(jī)會。
丁香園：此次疫情顯示我國在公共衛(wèi)生疾病防控方面，檢測與鑒定能力方面存在嚴(yán)重不足。您認(rèn)為，疫情過后是否會出現(xiàn)相關(guān)的研究熱潮？有哪些產(chǎn)品需求會大量上漲呢？這些產(chǎn)品需求上漲是否會導(dǎo)致現(xiàn)有的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)格局發(fā)生變化？
李明：在疫情爆發(fā)之初，核酸檢測試劑盒「一盒難求」。而當(dāng)試劑產(chǎn)能提升之后，檢測能力不足的問題又凸顯出來。此外，檢測試劑質(zhì)量、配套設(shè)備、生物安全等也都受到關(guān)注。此次疫情過后，以上領(lǐng)域必然會出現(xiàn)研究熱潮，相關(guān)產(chǎn)品的市場需求也會大幅增長。
首先是大通量、全自動的檢測產(chǎn)品。由于疫情突然爆發(fā)，需要排查的人數(shù)巨大，若有可進(jìn)行大量樣本檢測、且全自動運行的產(chǎn)品可以極大助力感染排查工作。比如天隆的全自動核酸檢測工作站，可一次處理 96 個樣本，同時經(jīng)過了國內(nèi)外數(shù)十家專業(yè)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)、上千天、上萬份樣本、百余個控制參數(shù)的持續(xù)驗證，積累了大量的實驗數(shù)據(jù)，在質(zhì)量和效率上完全可以滿足當(dāng)下疫情檢測的迫切需求。
此外，天隆的全自動核酸檢測工作站引入了獨立分區(qū)、氣壓調(diào)節(jié)、HEPA 過濾及紫外燈照射等諸多技術(shù)，操作上實現(xiàn)一鍵啟動，可最大程度降低醫(yī)務(wù)人員感染的可能性，保障醫(yī)務(wù)人員的生物安全。目前，該產(chǎn)品已應(yīng)急支援中國疾病預(yù)防控制中心，以及深處疫情中心的湖北省疾控和武漢市疾控、武漢同濟(jì)醫(yī)院等單位。
第二，配套檢測設(shè)備的市場需求也會大幅增長。在疫情爆發(fā)之初，大家的焦點都在檢測試劑上，但要完成核酸檢測全流程，配套的檢測設(shè)備也極為重要。儀器研發(fā)生產(chǎn)的門檻很高，涉及光學(xué)、機(jī)械、熱學(xué)、動力學(xué)、軟件等等，沒有多年積累很難做到，這也是為什么大多分子診斷企業(yè)只做檢測試劑，很少做設(shè)備的原因。
第三，可提供生物安全保障的產(chǎn)品也會受到關(guān)注。例如此次疫情中，既可穩(wěn)定保存病毒核酸，同時又能滅活病毒的專用采樣裝置受到臨床和疾控用戶的青睞。
經(jīng)此一「疫」，整個行業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)將會更系統(tǒng)化。除了儀器與試劑研發(fā)，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)從安全采樣到報告發(fā)送進(jìn)行全流程的思路梳理，例如充分考量到底病毒滅活保存液對后端提取、PCR 效率有多大影響的研究，保存液的耗材是否可以與后端儀器兼容，樣本流轉(zhuǎn)時間能否縮短，檢測過程的生物防護(hù)等問題。
丁香園：日前，WHO 將中國新型冠狀病毒疫情列為 PHEIC，對中國經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生了一定影響。醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)疫情的破壞性相對第三產(chǎn)業(yè)來說沒有那么嚴(yán)重。但是許多中小型生命科學(xué)企業(yè)依舊會被波及。您認(rèn)為，本次疫情中小型生命科學(xué)企業(yè)該如何調(diào)整市場運營策略，更好地應(yīng)對此次疫情帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？
李明：這次疫情對我國經(jīng)濟(jì)的影響是不可避免的，尤其是對于中小型企業(yè)，即使是生命科學(xué)行業(yè)。當(dāng)然，企業(yè)規(guī)模并不是被影響的唯一因素，中小型企業(yè)也有自己的優(yōu)勢，決策迅速、行動高效、政策靈活、市場敏感等。
面對重大疫情，中小企業(yè)能發(fā)揮自己的優(yōu)勢，快速響應(yīng)市場，及時發(fā)現(xiàn)市場痛點，高效轉(zhuǎn)化相關(guān)研究成果。比如，上述的采樣裝置就是一個不錯的創(chuàng)新，很多中小企業(yè)只要深入了解一線需求，很容易可以發(fā)現(xiàn)這個市場。
另外，中小型企業(yè)在市場銷售方面也應(yīng)順勢而為，將傳統(tǒng)醫(yī)藥銷售思維方式轉(zhuǎn)型為增加患者的教育和行為轉(zhuǎn)化，更加有效地投入資金，增加客戶容量，降低獲客成本。
最后，企業(yè)長期的技術(shù)積累和規(guī)范化的管理也尤為重要。經(jīng)過此次疫情，相信中小型企業(yè)也會積累經(jīng)驗，并得到快速成長。
但目前，中小型企業(yè)發(fā)展還受限于規(guī)模、研究廣度、市場銷售能力。因此，除了上述的市場應(yīng)對策略之外，還需更開放地與中大型企業(yè)進(jìn)行深度合作，重點關(guān)注如何做專、做精產(chǎn)品。
丁香園：此次疫情之后，我國公共衛(wèi)生疾病防控和整個醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的地位將進(jìn)一步加速提升。您認(rèn)為國家后期是否會出臺相關(guān)政策進(jìn)行扶持？這對哪些領(lǐng)域會產(chǎn)生怎樣的影響呢？
李明：一次重大疫情會凸顯很多問題，一些平時不太明顯的弱勢或不足都會在此時被放大。比如預(yù)警機(jī)制不完善、核酸檢測行業(yè)產(chǎn)能不足、緊急審批產(chǎn)品質(zhì)量和科學(xué)性有待完善、疾控及衛(wèi)生機(jī)構(gòu)核酸檢測能力不足、緊急狀態(tài)下物流不給力及物資儲備不足等。
例如，目前我國縣一級的疾控中心及二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)很多沒有配備核酸檢測專業(yè)實驗室，即使有，也僅僅開展乙肝、丙肝等普通檢測，生物安全級別也不高，有相關(guān)資質(zhì)的人員也并不多。
后期，希望像 CDC 這樣的疫病防控部門能夠加大能力建設(shè)、做好應(yīng)急儲備，加強(qiáng)設(shè)備購置、人員培訓(xùn)，搭建符合生物防護(hù)要求的實驗室，特別是在地市級和縣級的防控部門，需要快速加強(qiáng)，以后出現(xiàn)類似疫情時可快速應(yīng)對，提高診斷效率，使得更多疑似患者盡快得到確診，便于后續(xù)的醫(yī)療處置；同時也避免更大范圍的傳染。
另外，中國的疫情報告法規(guī)中有一個屬地化管理的原則，即地方政府擁有裁量權(quán)。但地方政府如果沒搞清楚病因，即使知道有這些病例出現(xiàn)了，也很難去公布。但若地方政府機(jī)構(gòu)裝備齊全，就具備完善的當(dāng)?shù)貦z測能力，對政府更快做判斷非常有幫助。
在醫(yī)院端和防控部門、疾控中心這樣的機(jī)構(gòu)，希望能夠有一些政策支持，促進(jìn)相互之間能夠多互動。尤其是醫(yī)院的傳染科，能夠與疾控中心建立一種互通的機(jī)制，信息交流要通暢，同時在日常工作上做一些分工，業(yè)務(wù)上產(chǎn)生一些連接。
目前，疾控中心在建立網(wǎng)絡(luò)實驗室時，會篩選一些哨點醫(yī)院，但我們的哨點醫(yī)院整體數(shù)量還是比較少，很難建立一個全面的防控體系，因此需要把當(dāng)?shù)匾徊糠执笮歪t(yī)院，比如西安像空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院還有交大附屬醫(yī)院等，或者縣域來講一些縣級中心醫(yī)院等，同樣納入到整個防控體系中，這在很大程度上能夠更好地輔助后續(xù)疫情防控。
而作為分子診斷行業(yè)的專業(yè)公司來講，不管是否有疫情，首先要做的是技術(shù)儲備，確保疫情一旦來臨，可以利用自身研發(fā)經(jīng)驗、技術(shù)積累快速研制出檢測試劑，助力疫情防控。
經(jīng)此一「疫」，相信國家會出臺很多政策扶持分子診斷、生物防護(hù)等相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，并規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量。
在質(zhì)量控制方面，藥監(jiān)部門要在充分了解行業(yè)、企業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上利用大數(shù)據(jù)來進(jìn)行管理、對企業(yè)和機(jī)構(gòu)能力建立科學(xué)的評估體系，在以后應(yīng)急情況下的質(zhì)量控制就會更有序。
另外，我們也希望國家相關(guān)部門加強(qiáng)戰(zhàn)略物資的儲備，如防護(hù)物資、疫病檢測的儀器試劑等，并使其常態(tài)化。比如除了防護(hù)服這類物資，疫病檢測的儀器、試劑也做一些日常儲備，當(dāng)然試劑等消耗品要做好日常效期管理，一旦過了有效期要及時更換。政府戰(zhàn)略物資儲備及管理機(jī)制的建立，對于疫病來臨時快速反應(yīng)、調(diào)配至關(guān)重要。
此次疫情過后，相信國家也會將更多醫(yī)院，尤其是縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入傳染病監(jiān)控體系，一方面做好信息共享機(jī)制暢通，同時提升實驗室檢測能力，加強(qiáng)人員培訓(xùn)等。
我們希望從衛(wèi)生部門到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、防控部門以及相關(guān)企業(yè)，可以一起參與到整個疫情的防控體系中，共同構(gòu)建安全防控系統(tǒng)。這樣才能夠快速、及時、系統(tǒng)地應(yīng)對我們后續(xù)可能遇到的其他烈性傳染病。
文章來源：微信公眾號「丁香通」
